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抗AD药迎曙光,哪些企业仍在过评路上?

发表于 2021-12-01 08:47:01 来源:墨履保健品行业资讯_保健品行业分析

7月7日讯 日前,美国FDA加快同意了渤健(Biogen)、卫材(Eisai)合作开发的新药阿杜卡努单抗(Aducanumab,Aduhelm),用于医治阿尔茨海默病(AD)及认知障碍。现在运用的药物仅能缓解AD症状,无法阻挠其渐进式展开,而阿杜卡努单抗是首个可以操控疾病开展的药物,然后成为这一范畴新的里程碑。

 

  国内阿尔茨海默病及认知障碍药物潜在商场日益增加,2016年国办发文《国务院办公厅关于展开拷贝药质量和效果一致性点评的定见》,但五年过去了,抗AD药仅盐酸美金刚、盐酸多奈哌齐、重酒石酸卡巴拉汀等3个种类有企业过一致性点评。

 

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  新药上市匮乏。

 

  近来,我国展开基金会发布的《我国展开陈述2020:我国人口老龄化的展开趋势和政策》猜测,2022年,我国65岁以上人口将占总人口的14%;到2050年,我国老龄化将到达峰值,65岁以上人口将占总人口的27.9%。

 

  阿尔茨海默病是老龄集体特有的疾病,65岁以上晚年人中发病率4%~7%,85岁以上发病率高达20%~30%,严重影响了晚年人的日子质量。世界阿尔茨海默病协会数据显现,2019年全球有超越5000万人患有痴呆症。在不加干涉的情况下,2050年将增加到1.52亿,我国现在痴呆症患者约600万,每20年将翻一番。

 

  近30年来,全球获准上市的AD医治新药很少。1993年他克林(Tacrine)面世,1996年同意多奈哌齐(Donepezil),2000年同意利斯的明(Rivastigmine),2001年同意加兰他敏(Galantamine),2003年同意美金刚(Memantine),2014年美金刚多奈哌齐复方制剂(Namzaric)上市。

 

  2020。年国内AD。商场下滑。

 

  2020年,全球阿尔茨海默病药物商场规划缺乏50亿美元,近5年的复合增加率仅为1.91%。

 

  2019年,我国同意了国家一类新药甘露特钠胶囊,与已上市的美金刚、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲等5个药物构成抗AD商场国家栋梁。

 

  据米内网数据,2020年国内要点省市公立医院抗阿尔茨海默病药物用药金额近5亿元,较上一年下滑20%。在新冠肺炎疫情影响下,门诊和住院人数削减;另一方面,国家要点监控用药合理控费,导致公立医院用药整体商场较上一年发生了不小改动。改进记忆及促智药物整体商场下滑到缺乏50亿元,同比上一年下滑42.28%。

 

 

  2020年国家药监局新同意国内10家药企出产阿尔茨海默病医治药物,分别是:盐酸美金刚、盐酸多奈哌齐和重酒石酸卡巴拉汀拷贝药,并视同经过一致性点评。2021年1-5月,国家药监局同意国内5家药企的盐酸美金刚拷贝药,并视同经过一致性点评。

 

 

  15。个药物逆势增加。

 

  据米内网数据,2019年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院神经体系用药已超越1080亿元。2020年国内要点省市公立医院中,加兰他敏增加104.47%,双氢麦角毒碱增加179.86%,吡拉西坦增加101.06%,乙酰谷酰胺增加70.28%,石杉碱甲增加50.75%,卡巴拉汀增加21.28%,尼麦角林增加25.34%,美金刚增加6.80%。高增加率的15个药物整体均匀增加率到达29.51%。

 

  2020年国内要点省市公立医院阿尔茨海默病相关药物TOP10用药厂商是:丹麦灵北、日本卫材、联邦制药、瑞士诺华、海南灵康、重庆植恩、浙江华海、上海复旦复华、江苏豪森和上海绿谷。

 

 

  医治药物。

 

  美金刚:灵北易倍申占多半以上。

 

  美金刚归于电压依赖性、中等程度亲和力的非竞赛性NMDA受体拮抗剂,是全球第一个医治中、重度阿尔茨海默病的药物。2003年10月17日,美国FDA同意森林公司的美金刚片,产品名为Namenda,该药是进入全球热销药500强的仅有一个抗AD药。2020年全球美金刚及复合制剂出售额超越5亿美元。

 

  国内已同意希腊Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.的美金刚口服溶液、丹麦灵北(Lundbeck)的美金刚片的注册,产品名为易倍申。国家药监局已同意14家国产美金刚口服制剂上市,首要剂型是片剂、口服溶液和缓释胶囊。13家国内企业的美金刚片经过拷贝药一致性点评。

 

  米内网数据显现,2020年国内要点省市公立医院美金刚制剂出售额为1.99亿元,较上年增加6.80%,占有抗AD药商场46.33%。灵北公司的易倍申占美金刚商场份额80%以上,珠海联邦制药的易倍清占有17.83%。2020年湖南洞庭、安徽华辰、白云山总厂、石药欧意和海达舍画阁出售的美金刚制剂进入数据库,构成了七家竞赛局势。美金刚首要在城市公立医院布局,最近两年开端加大力度布局县级公立医院商场。

 

 

  美金刚作用于大脑中的谷酰胺体系,为具有中等亲和力的非竞赛性的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)的拮抗剂。2010年,美国FDA同意Forest Labs和Merz制药的美金刚缓释胶囊Namenda XR上市;2020年11月,NMPA同意成都苑东生物制药的美金刚缓释胶囊在我国首家上市;2021年,海南合瑞制药、江苏长泰药业、浙江京新药业的美金刚缓释胶囊获批。上述产品的上市估计将改动2021年美金刚商场的竞赛格式。

 

  多奈哌齐:10。亿商场3。家过评。

 

  多奈哌齐是一个具有高度选择性、可逆性医治阿尔茨海默病的药物,为第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂,由日本卫材开发,1996年11月取得美国FDA的特许同意上市,产品名为Aricept,由日本卫材、美国辉瑞联手进行全球商场的共同开发,具有医治合格剂量小、毒副作用低的特色。全球多奈哌齐商场高峰期出售额超越40亿美元,专利期满后出售额逐年下滑。2019年,卫材的多奈哌齐全球出售额为3.32亿美元。

 

  米内网数据显现,2019年我国公立医疗机构(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及城镇卫生院)终端多奈哌齐用药金额近10亿元,较上年增加17.27%。

 

  到2020年6月国家药监局同意海正药业多奈哌齐口崩片后,已同意17家公司的多奈哌齐口服制剂上市,首要有片剂、胶囊、分散片、口腔崩解片等。

 

  一致性点评方面,卫材(我国)药业的多奈哌齐片归于上市药物目录集种类,经过一致性点评;2018年10月,华海药业的多奈哌齐片以拷贝药4类获准上市,视同经过一致性点评;2019年3月,重庆植恩药业的“思博海”过评;2020年6月10日,海正药业的多奈哌齐口崩片以拷贝药4类获准上市,视同经过一致性点评。现在现已构成进口和国产药1+3的局势。

 

  据米内网数据,石药集团欧意药业的多奈哌齐片以拷贝药4类申报已承办发件,陕西方舟制药、江苏豪森药业、四川升和药业、山东罗欣药业等4家以弥补请求处于审评批阅阶段。

 

  其他药物:一致性点评还在路上。

 

  除了前面所述多奈哌齐、美金刚之外,齐鲁制药艾地苯醌拷贝3类和国药国瑞药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊拷贝4类在审评批阅中,还有广东东阳光药业氢溴酸加兰他敏口腔崩解片在生物等效性实验推动中。

 

  辅佐类。

 

  相关辅佐药物下降69%。

 

  2019年国家卫健委发布《第一批国家要点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,触及20个药物。其间,阿尔茨海默病相关辅佐药物是奥拉西坦、神经节苷脂、脑苷肌肽、依达拉奉、鼠神经生长因子、曲克芦丁脑蛋白水解物、脑蛋白水解物和长春西汀等8个种类。

 

  数据显现,国内要点城市公立医院改进记忆及促智药物种类从2016年的百亿规划下滑到现在的30多亿元,2020年同比上一年下降了68.61%。其间:长春西汀下滑最大(-87.52%),其次是曲克芦丁脑蛋白水解物(-72.95%)、依达拉奉(-70.87%)、奥拉西坦(-70.07%)、鼠神经生长因子(-66.67%)、脑苷肌肽(-66.01%)、脑蛋白水解物(-54.83%)、神经节苷脂(-53.78%)。


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